近日，中關(guān)村科技下屬公司北京華(huá)素制藥股份有限公司（以下簡稱：北京華素）收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品補充申請批準通知書》（通知書編号：2026B00624）。北京華素生産的“鹽酸曲馬多片”（規(guī)格
：50mg）通過瞭(le)仿制藥質量和療(liáo)效一緻性評價(jià)。

01 基本信息

藥品名稱：鹽酸曲馬多片

劑型：片劑

規格：50mg

注冊分類：化學藥品

受理号：CYHB2550038

通知書編号：2026B00624

上市許(xǔ)可持有人、生産(chǎn)企業：北京華素制藥股份有限公司

包裝規格：10片/闆(bǎn)，1闆(bǎn)/盒；10片/闆(bǎn)，2闆(bǎn)/盒

申請内容：仿制藥質量和療(liáo)效一緻性評價(jià)

審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44号）和《關於仿制藥質量和療(liáo)效一緻性評價(jià)工作有關事項的公告》（2017年第100 号）的規定，經審查，本品通過仿制藥質量和療(liáo)效一緻性評價(jià)。

同意本品以下變更事項：

1.處方變更
。

2.工藝變更。

3.變更生産批量。

4.修訂質量标準。

5.變(biàn)更有效期和貯藏條(tiáo)件。本品質量标準、說明書照所附執行
，有效期爲18個(gè)月。本品原料藥供應商爲多多藥業有限公司，登記(jì)号爲Y20190001917，執行企業内控标準。

基於(yú)申報(bào)的生産線與生産設備，本品工藝驗證批的批量爲25萬片，今後的商業化生産如需放大批量，請注意開展相應的放大研究及驗證。本次變更自獲批之日起6個月内實施。

02 藥品其他相關情況